化粧品を販売のために輸入したい

化粧品を日本へ海外から輸入する場合、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)(以下、「法」といいます。)の適用を受けます。

以下、同法により求められるステップを簡略してご説明します。(詳細についてはお問合せください。)

  • 化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可

化粧品を輸入し販売するには、まず、化粧品製造販売業許可が必要です。

製造販売とは,製造や輸入した化粧品の品質や安全性についての最終責任を負い,国内に流通させることを指します。

製品は,製造販売業者から,卸売業者,販売業者等を経て,消費者へ販売され,製品には,「製造販売元 ○○株式会社」等と表示されます。

製造販売業許可は,「製造」と「元売り(販売)」の両方を行うことができる許可ではありませんので注意が必要です。自社で製造または輸入販売を行う場合は,併せて化粧品製造業の許可が必要となります。

他社(製造販売業許可有)が輸入した商品の包装、表示、保管のみを行う場合は、化粧品製造業のみ必要になります。逆に輸入はするが、表示や保管は他社尾(製造業許可有)が行う場合は、化粧品製造販売業のみが必要になります。

化粧品製造販売業許可を取得するためには、販売しようとする事業所(総括製造販売責任者の所在する事務所)所在地の都道府県薬務主管課に申請します(法第12条)。許可申請書に、登記簿謄本、申請者が精神障害者などではない旨を証する医師の診断書、組織図、常任の総括製造販売責任者が必要とされる資格(薬剤師など)を有することを証する書類などを添えて提出しなければなりません。

上記のとおり、輸入した化粧品の包装・表示・保管などを行う場合は、化粧品製造業許可が必要です(法第13条、同法施行規則第26条)。申請は、上記と同様に、製造所所在地の都道府県薬務主管課に行います。製造(輸入)が保健衛生上支障なく行われることを確保するため、製造業の構造設備の状況、人的適格性などが審査され、製造所ごとに許可が与えられます。また、薬剤師などの必要な資格を持つ責任技術者を常任で置かなければなりません。
化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可の両方を有する場合には、総括製造販売責任者が責任技術者を兼務できますが、いずれも常任雇用であることが条件です。

(2)化粧品外国製造販売(製造業者)届書

①厚生労働大臣が指定する成分を含有しない化粧品の場合、及び化粧品基準(2000年9月29日厚生省告示第331号)に適合し、全成分を容器等に表示し、都道府県知事にこの旨の届出を行った場合

外国で製造販売または製造した化粧品を日本に輸入し販売する為に、通関する前に、海外で製造販売し、又は製造しようとする者の氏名及び住所並びに当該物の事務所又は製造所の名称及び所在地を厚生労働大臣宛に提出する必要があります。具体的には、「化粧品外国製造販売(製造業者)届書」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency: PMDA)に提出しなければなりません。

また、化粧品製造販売業者は、化粧品の製造販売をするにあたり、あらかじめ品目ごとに、製造販売業の主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事に、「化粧品製造販売届出書」を提出する必要があります。

②厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品の場合

厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品は、厚生労働大臣の承認が必要です(法第14条第1項)。この場合、都道府県経由もしくはPMDAに直接申請を行います。輸入しようとする化粧品等の品目、成分・分量、製造方法、用法・用量、効能・効果、貯蔵方法・有効期間、規格・試験方法その他の必要な事項を審査のうえで総合的に判断されます。

外国で製造販売または製造した化粧品を日本に輸入し販売する為に、輸入前に日本国内の製造販売業者が外国製造業者の認定を受ける(法第13条の3)ことが、製造販売業者による製造販売承認の要件となっています。

以上、あくまで概略をご説明しましたが、詳細についてのご質問は、どうぞお気軽にお問合せください。

 

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