医療機器の開発

新しく開発している製品が医療機器に該当するかわかる方法はありますか？

弁護士からのポイント

医療機器とは、①人若しくは動物の②疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は③人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいうとされています。
薬機法では医療機器を製造･販売するための許可制度・登録制度を設けており、それらの許可や登録を行っていないと医療機器を取り扱うことができないことになっています。

まずは、各地の担当保健局に聞くということもできますが、そちらも新しいものについては確定的な判断をすることはなかなかしません。そこで、産業競争力強化法により、グレーゾーン解消制度というものが平成26年に施行され、事業を所管する省庁に、特定の法令の条項に抵触するかを確認してもらうことができる制度があります。

ただし、これは回答まで時間がかかる可能性もありますし、関係する法律すべてについての適法性を判断するわけではありません。
貴社での判断に不安がある場合は、まずはご相談ください。薬機法のみならず関連法令を網羅的に検討した上で、やはりグレーゾーンであるという場合には、法令を特定し、グレーゾーン解消制度の利用を検討します。