健康食品・サプリメントビジネスに参入したい

１．健康食品とは

いわゆる「健康食品」は法律に定義がなく、健康の維持・増進に特別に役立つことをうたって販売されたり、そのような効果を期待して摂られている食品全般を指しているものです。サプリメントは一般には「健康食品」の一部と捉えられます。

国の制度としては、国が定めた安全性や有効性に関する基準等を満たした「保健機能食品制度」があります^*１。

すなわち、薬機法等によって食品について効果・効能を記述すること等が制限されていますが、特定の保健の目的が期待できる（健康の維持及び増進に役立つ）食品の場合にはその機能について、また、国の定めた栄養成分については、一定の基準を満たす場合にその栄養成分の機能を表示することができるとした制度です。

国が定めた安全性や有効性に関する基準を満たせば、機能性表示食品、栄養機能食品、特定保健用食品など保健機能食品などの表示をすることができます。なお、これらに該当しないとしても、取り扱う食品の種類によっては食品衛生法の対象となり、食品製造許可が必要になることがあるので確認する必要があります。

健康食品・サプリメントという性質から特に関連する法律は、その製造、流通段階で、食品衛生法、食品表示法、健康増進法、薬機法、景表法、特定商取引法、と多岐にわたります。

健康食品には、食品表示法に基づく表示が必要とされますし、特定商取引法によって義務付けられる表示もあります。

広告に関しては、健康増進法、薬機法、景品表示法それぞれで、広告の文言についての規制がされます。考慮すべき事項は多いので、食品表示まで準備する製造業者もあります。

さらに、どのように販売したいのかによって、医薬品や保健機能商品として許可・届出の手続きをするのかも変わってきます。

*１　https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/hokenkinou/index.html

2．健康食品・サプリメントを準備する方法

以上のように、健康食品・サプリメントビジネスを始めるためには、販売、貯蔵、流通、マーケティング等様々なことを検討する必要がありますが、そもそも、どのように製品を製造・調達すればよいのでしょうか。

（１）自社で製造する

自社で工場など製造設備をもっていれば、そこで製造することがあります。

（２）OEM（相手先ブランドの製造）企業に依頼する

自社で製造の設備を持っていなくても、他社に、自社ブランドの製品の製造を委託することが考えられます。

これは、自社の希望や持っているノウハウと、OEM会社の持っているノウハウや製造技術等を考慮して、委託します。

たとえば、技術的なことは分からないが、こういうものであれば売れそうだとか、こんな感じのものを作って欲しいと抽象的なイメージを示して、OEM会社の持っている知識、経験、ノウハウ、原料を仕入れる人脈等を生かして作ってもらう場合があります。

そういう場合は、製造を委託するOEM会社の持っている実績、ノウハウ、特性等を比べて、適切なOEM会社を選ぶことになることが多いと思います。そうではなく、仕様・レシピは全部自分のところで作るし、原料も支給するので、製造だけして欲しいという場合もあります。その場合は、製造技術や価格が重要な選ぶ際の重要なポイントになるかもしれません。

OEM会社と契約するときは、自社のアイディアを他の会社のために使われないというのが重要なポイントの一つになることが多いと思います。せっかくのアイディアを開示したところ、当該OEM会社の他の顧客のために使われてしまい、自社の製品の売り上げが減少したということのないように、注意深く契約を作らなければなりません。逆に、その製品を他のOEM会社に作ってもらう場合も想定しておいた方がよいこともあるかと思います。やはり当初の契約にどのような条項を盛り込むのかが重要になります。

（３）輸入する

外国の健康食品・サプリメントを輸入販売するという方法もあります。

しかし、国によって法律は異なります。当該国で食品として販売することが許されていたとしても、日本では含まれていれば医薬品に該当するとされている原料が使われていれば、医薬品になりますので、医薬品の製造販売業の許可が必要になります。

したがって、健康食品やサプリメントを輸入する場合には、輸入しようとしている健康食品やサプリメントの原材料が、「医薬品の範囲基準（食薬区分）」に掲載されている「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（以下「医薬品リスト」）と、「医薬品的効能効果を標榜しない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（以下「非医薬品リスト」）から該当成分か否かを調べる必要があります。

なお、どちらのリストにも掲載されていない成分本質（原材料）であっても、「医薬品に該当するか否か」の判断が示されていないものにすぎないので、掲載されていないからといって医薬品成分ではないとは言えないことに注意が必要です。

食品として輸入できる製品であることが確認できたら、食品衛生法に基づき厚生労働省検疫所により衛生上の安全チェックを受けることになります。

以上のように、関連法規が多岐にわたり、その規制内容も複雑であることから、特に新規参入の方には不明な点が多いかと思います。些細に思われることでも、実際は重要な問題であり多くの方が疑問に思う点です。どうぞお気軽に弁護士にお問合せください。