化粧品の輸出

自社製品の化粧品を海外に輸出することになりました。何か気を付けるポイントはありますか？

弁護士からのポイント

引合いに対しオファーを返し、相手の信用度を調査、見極めながら取引条件を決めるということは通常の貿易と同様です。

後になって言った言わないという争いや、理解の齟齬を防ぐために、全てのやりとりをEメールや書面（契約書、LOI、MOU等）で残すようにしましょう。

化粧品輸出の規制概要

１、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（「薬機法」）

（１）国内で流通している製品をそのまま表示も変えずに輸出する場合

　薬機法上の規制は特になく、製造販売業や、製造業の許可を有している必要もありません。化粧品会社でない企業や、個人でも輸出することができます。

（２）国内で流通している製品の一部を変更して輸出する場合

　変更は、薬機法の「化粧品製造」にあたり、化粧品製造の許可を得た者でなければ行えません。変更とは、製品本体だけでなく、製品名称や記載事項を現地の言語に翻訳する、容器、外箱のデザインを変更するといったことも含みます。

　当該輸出する製品の製造を行う者は、製造を開始する前に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PDMA）を経由して、化粧品の品目その他厚生労働省令で定める事項（輸出用化粧品製造届）を厚生労働大臣に届け出る必要があります。

（３）外国向け製品を製造して輸出する場合

　医薬部外品又は化粧品を輸出するために製造しようとする者は、（２）と同様に化粧品製造業の許可を受ける必要があります。

また、当該輸出用医薬部外品又は化粧品を製造する前に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PDMA）を経由して、化粧品の品目その他厚生労働省令で定める事項（輸出用化粧品製造届）を厚生労働大臣に届け出なければなならないことも、（２）と同様です。

２、輸出のための証明書

　輸出先の国から、その製品について、Good Manufacturing Practice(GMP)証明を要求される場合や、薬機法に基づいて製造されている旨等の証明を要求されることがあります。化粧品の証明書の発給は、原則として、日本化粧品連合会で行われていますが、輸出先国の法令によっては、厚生労働省がその発給を行う場合があります。
　医薬部外品の証明書は、厚生労働省により発給されます。

３、安全保障貿易管理

　輸出品が安全保障貿易管理の規制対象かを確認します。
　武器や軍事転用可能な貨物・技術が、我が国及び国際社会の安全性を脅かす国家やテロリスト等、懸念活動を行うおそれのある者に渡ることを防ぐため、輸出等の管理が行われていますので、輸出をしようとしている化粧品が、輸出を禁止されていないのか、確認する必要があります。